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“新”引力驱动浙江创新药“加速跑”

　　中新网杭州10月4日电 (潘沁文)中国创新药正迎来“高光时刻”：目前，中国在研新药管线约占全球总量的30%，位列全球第二；今年以来，国内已有59个创新药获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药。在这轮国产创新药浪潮中，浙江表现不俗——今年截至目前已获批创新药8个品种12个品规，位列全国第二；“十四五”以来累计获批创新药22个品种25个品规，位列全国第三。

　　成立于2020年的杭州邦顺制药股份有限公司，今年4月迎来首个创新药获批上市。其自主研发的1类创新药贝泽昔替尼片用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗，是国内获批的首款高选择性JAK2单靶点抑制剂。

　　“贝泽昔替尼片从2024年8月提交申请到2026年4月获批，得到了药监部门的现场支持和专业指导，帮助我们大大提高了审评效率。”该公司总经理助理胡群彦说，目前，该药第二个适应症已经完成三期临床试验，即将递交新药上市申请；另一款自身免疫领域新药在临床试验三期阶段。

　　邦顺制药的“加速跑”，正是浙江创新药产业整体提速的生动注脚，这背后是该省多年系统布局的集中释放。

　　“创新药研发周期长、投入大，需要政策全链条的持续支撑。”浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)药品注册与监测评估处处长徐伟红介绍，该省2024年底出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，从研发、审评、应用等7个方面提出21条举措；2026年印发《浙江省人民政府办公厅关于促进生物医药产业高质量发展的指导意见》，明确到2030年生物医药产业集群营业收入超5000亿元。

浙江某药企生产线。潘沁文摄

　　审评审批改革力度尤为显著。浙江省药监局积极承接国家药品监督管理局药品补充申请审评审批程序改革，审评提速74%；药品生产许可、生产企业搬迁变更审批分别提速63%、67%，省级涉企检查量压减30%，创新药抽样核查、符合性检查分别提速25%以上。

　　“我们对重点创新品种实施‘一品一策’专班服务，助力企业少走弯路。”徐伟红说，目前该省已有多个产品纳入国家药品监督管理局重点服务对象。

　　在浙江，速度的提升，不仅给了企业实实在在的获得感，也增强了企业研发新药的底气。如先为达生物的埃诺格鲁肽注射液、博锐生物的泽贝妥单抗注射液、海正药业的海博麦布片等，均在全国乃至全球有着创新性突破。

　　目前，浙江已梳理出200多个在研品种管线，形成“杭州引领、各地补位”的创新药研发格局。该省药监局将聚焦药品审批职责，从源头培育、过程跟踪、冲刺护航三个维度发力，出台一系列专门支持创新药的举措；对9个在审品种、34个三期临床品种实施“一品一策”精准服务，推动细胞和基因治疗药物、核药等重点赛道率先突破。浙江创新药有望在“十五五”期间迎来更大规模的收获。(完)

责任编辑：万纪玮